國(guó)創(chuàng)中心ECMO氧合器中空纖維研制實(shí)驗(yàn)室。核提示體外膜肺氧系統(tǒng)（ECMO）俗稱“人工心肺”，是目前世界最先進(jìn)的體外生支持系統(tǒng)之一，是全球疫情中有降低重癥死亡率“救命神器”。過近三年的不懈力，深圳團(tuán)隊(duì)率突破ECMO關(guān)鍵核心技術(shù)，成功制ECMO整機(jī)，提前兩年完成攻任務(wù)，順利完成物實(shí)驗(yàn)和臨床實(shí)。產(chǎn)品具有自主識(shí)產(chǎn)權(quán)，性能指基本達(dá)到國(guó)際同產(chǎn)品水平。讀特戶端·深圳新聞2023年1月7日訊（深圳特區(qū)首席記者 聞坤?見習(xí)記者 羅雅麗 文/圖）新年伊始，我國(guó)高端醫(yī)器械領(lǐng)域迎來重突破——由國(guó)家性能醫(yī)療器械創(chuàng)中心、中科院深先進(jìn)院、邁瑞醫(yī)與漢諾醫(yī)療共同作研發(fā)的我國(guó)首體外膜肺氧合系（ECMO）獲批上市。1月6日，首臺(tái)國(guó)產(chǎn)ECMO上市頒證儀式在圳舉行。經(jīng)過近年的核心技術(shù)攻，深圳團(tuán)隊(duì)率先制出的產(chǎn)品不僅補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，推動(dòng)我國(guó)高端醫(yī)裝備發(fā)展取得里碑式突破。成功補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白今年5月，四川成都的名患者生命垂危在使用漢諾ECMO6天后順利撤機(jī)，轉(zhuǎn)危為安，目身體恢復(fù)良好，歸正常生活。體膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）俗稱“人工心肺機(jī)”，提供用于對(duì)心肺功能竭患者提供長(zhǎng)時(shí)的體外心肺支持輔助呼吸與血液環(huán)，以維持患者生命，為危重癥者的搶救贏得寶時(shí)間，被譽(yù)為現(xiàn)體外循環(huán)技術(shù)的王者”。因新冠情而進(jìn)入大眾視的ECMO，是目前世界上最先進(jìn)體外生命支持系之一，也是全球情中有效降低重死亡率的“救命器”。此前，ECMO多項(xiàng)核心部件的關(guān)?魚技術(shù)及工均被歐美國(guó)家掌，全球市場(chǎng)也被柯唯、美敦力、林三大品牌長(zhǎng)期斷。2020年4月，工業(yè)和信息部按照黨中央、務(wù)院決策部署，急啟動(dòng)ECMO專項(xiàng)攻關(guān)任務(wù)，動(dòng)深圳、上海和北三地政府組織產(chǎn)研醫(yī)團(tuán)隊(duì)開展ECMO攻關(guān)。國(guó)家高性能女丑療器械創(chuàng)中心聯(lián)合深圳漢醫(yī)療科技有限公、中國(guó)科學(xué)院深先進(jìn)技術(shù)研究院深圳邁瑞生物醫(yī)電子股份有限公組成攻關(guān)團(tuán)隊(duì)，表深圳承擔(dān)任務(wù)深圳團(tuán)隊(duì)經(jīng)過900多天的不懈努力，研發(fā)人末山通力作，終于在關(guān)鍵術(shù)方面取得重要突破。ECMO最核心的部件是膜和血泵，分別起替代肺和心臟的用。該項(xiàng)技術(shù)的點(diǎn)在于需要長(zhǎng)期定提供病患所需循環(huán)流量及血氧同時(shí)盡量減少體循環(huán)系統(tǒng)對(duì)血液破壞，這對(duì)生物容材料、系統(tǒng)整性和制造工藝要很高。該國(guó)產(chǎn)ECMO不僅完成了離心泵和氧帝俊器的自主技術(shù)攻關(guān)，且在氧合器設(shè)計(jì)面取得技術(shù)突破包括提高氧氣遷率、降低跨膜壓等。攻關(guān)團(tuán)隊(duì)經(jīng)了60多次的修改和迭代，不斷完離心泵和氧合器中空纖維膜膜絲繞工藝以及涂層術(shù)等，保障了設(shè)性能，有效降低栓產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。為國(guó)產(chǎn)首個(gè)ECMO設(shè)備和耗材套包，該產(chǎn)品具有葛山知識(shí)產(chǎn)權(quán)，性能標(biāo)基本達(dá)到國(guó)際類產(chǎn)品水平。工和信息化部相關(guān)責(zé)人表示，經(jīng)過三年的不懈努力深圳團(tuán)隊(duì)率先突ECMO關(guān)鍵核心技術(shù)，成功研制ECMO整機(jī)，順利完成動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和床實(shí)驗(yàn)，提前兩完成攻關(guān)任務(wù)，功填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空，是我國(guó)高端醫(yī)裝備發(fā)展的重要程碑。整機(jī)性能到國(guó)際先進(jìn)水平以往我們都是購(gòu)進(jìn)口的儀器設(shè)備沒有國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。2021年9月的時(shí)候，我們醫(yī)院開國(guó)產(chǎn)ECMO的臨床研究，后來其一些醫(yī)院也加入來。經(jīng)過臨床試，這些國(guó)產(chǎn)設(shè)備夠滿足臨床要求”深圳市第三人醫(yī)院院長(zhǎng)盧洪洲紹，“目前，我獲得的國(guó)產(chǎn)ECMO臨床參數(shù)，效果與進(jìn)口的ECMO是相當(dāng)?shù)?，我認(rèn)對(duì)重癥的救治，產(chǎn)ECMO可以很好地發(fā)揮作用。據(jù)了解，歐美企ECMO憑借自身壟斷地位，一臺(tái)格在100萬到350萬元，且開機(jī)、耗材費(fèi)用不菲不同品牌ECMO開機(jī)費(fèi)為2.5萬到7萬元。因進(jìn)口ECMO中，人工心臟和人工肺的材較貴，病人使ECMO兩周需花費(fèi)約20萬元。盧洪洲指出，國(guó)產(chǎn)ECMO獲批上市將提高產(chǎn)品性價(jià)比在今后國(guó)內(nèi)ECMO重癥治療領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)ECMO的市場(chǎng)占有率也將逐提高。值得注意是，產(chǎn)品價(jià)格降的同時(shí)，其質(zhì)量樣得到保證。前各項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果以同類產(chǎn)品臨床比結(jié)果證實(shí)國(guó)產(chǎn)ECMO的有效性與安全性，整機(jī)性能到國(guó)際先進(jìn)水平此外，為推動(dòng)產(chǎn)盡快上市，滿足情防控需求，國(guó)藥監(jiān)局也在該產(chǎn)的注冊(cè)申報(bào)過程，成立應(yīng)急審評(píng)作組，專人負(fù)責(zé)全程指導(dǎo)、發(fā)布術(shù)審查指導(dǎo)原則加大產(chǎn)品注冊(cè)申指導(dǎo)，加快審評(píng)批進(jìn)程。打造高醫(yī)療裝備全鏈條新生態(tài)中科院深先進(jìn)院副院長(zhǎng)、創(chuàng)中心主任鄭海表示，首臺(tái)國(guó)產(chǎn)ECMO的研制，離不開國(guó)家工業(yè)和息化部、國(guó)家藥局、國(guó)家粵港澳灣區(qū)醫(yī)療器械審中心等多方力量支持。深圳在此程中，主動(dòng)承擔(dān)全力攻堅(jiān)——市信局通過專項(xiàng)扶計(jì)劃進(jìn)行ECMO國(guó)產(chǎn)化攻關(guān)，市創(chuàng)委給予創(chuàng)新團(tuán)支持，市市場(chǎng)監(jiān)局也在審批方面予支持。深圳制實(shí)施“20+8”產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)計(jì)，大力發(fā)展以高醫(yī)療器械等產(chǎn)業(yè)群為代表的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，形成創(chuàng)新資源加速聚、產(chǎn)業(yè)生態(tài)更加善的良好態(tài)勢(shì)。圳醫(yī)療器械行業(yè)會(huì)執(zhí)行副會(huì)長(zhǎng)兼書長(zhǎng)蔡翹梧表示深圳高端醫(yī)療器制造引領(lǐng)全國(guó)，新能力居全國(guó)前。深圳的機(jī)電一化產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)且聚程度非常高，產(chǎn)配套十分完善，秀企業(yè)扎堆、產(chǎn)政策優(yōu)勢(shì)以及創(chuàng)人才聚集，讓深能快速有效地研出創(chuàng)新產(chǎn)品。數(shù)顯示，2021年全市高端醫(yī)療器產(chǎn)業(yè)營(yíng)業(yè)收入超800億元，2022年前三季度，高端醫(yī)療器械產(chǎn)增加值達(dá)到雙位增長(zhǎng)。目前，深已集聚邁瑞醫(yī)療漢諾醫(yī)療等一批軍企業(yè)，高端醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)集群入工信部45個(gè)國(guó)家先進(jìn)制造業(yè)集鮮山單。鄭海榮表示此次國(guó)產(chǎn)ECMO取得突破，是產(chǎn)研醫(yī)相關(guān)創(chuàng)新主聯(lián)合開展有組織有目標(biāo)技術(shù)攻關(guān)重要實(shí)踐，從樣工程化，到磁懸血泵、血氧傳感、氧合器、抗凝涂層技術(shù)等方面實(shí)現(xiàn)質(zhì)的突破，建了產(chǎn)品的全鏈創(chuàng)新體系?