國創(chuàng)中心ECMO氧合器中空纖維膜研制實驗室。核提示體外膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）俗稱“人工心肺機”，是目前世界上最幽鴳進體外生命支持系統(tǒng)之一，是全球疫情中有效降低重死亡率的“救命神器”。過近三年的不懈努力，深團隊率先突破ECMO關(guān)鍵核心技術(shù)，成功研制ECMO整機，提前兩年完成攻關(guān)任務，順利完成漢書物實驗臨床實驗。產(chǎn)品具有自主識產(chǎn)權(quán)，性能指標基本達國際同類產(chǎn)品水平。讀特戶端·深圳新聞網(wǎng)2023年1月7日訊（深圳特區(qū)報首席記者 聞坤?見習記者 羅雅麗 文/圖）新年伊始，我國高端醫(yī)療器械領(lǐng)迎來重大突破——由國家性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心、科院深圳先進院、邁瑞醫(yī)與漢諾醫(yī)療共同合作研發(fā)我國首臺體外膜肺氧合系（ECMO）獲批上市。1月6日，首臺國產(chǎn)ECMO上市頒證儀式在深圳舉行經(jīng)過近三年的核心技術(shù)攻，深圳團隊率先研制出的品不僅填補了國內(nèi)空白，推動我國高端醫(yī)療裝備發(fā)取得里程碑式突破。成功補國內(nèi)空白今年5月，四川成都的一名患者生命垂危在使用漢諾ECMO6天后順利撤機，轉(zhuǎn)危為安，目身體恢復良好，回歸正常活。體外膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）俗稱“人工心肺機”，主要用炎融對心肺功能竭患者提供長時間的體外肺支持，輔助呼吸與血液環(huán)，以維持患者的生命，危重癥患者的搶救贏得寶時間，被譽為現(xiàn)有體外循技術(shù)的“王者”。因新冠情而進入大眾視野的ECMO，是目前世界上最先進的體外生命支持系統(tǒng)之后照，是全球疫情中有效降低重死亡率的“救命神器”。前，ECMO多項核心部件的關(guān)鍵技術(shù)及工藝均黑蛇歐國家掌握，全球市場也被柯唯、美敦力、索林三大牌長期壟斷。2020年4月，工業(yè)和信息化部按照中央、國務院決策部署，急啟動ECMO專項攻關(guān)任務，動員深圳、上海和北三地政府組織產(chǎn)學研醫(yī)團開展ECMO攻關(guān)。國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心聯(lián)深圳漢諾醫(yī)療科技有限公、中國科學院深圳先進技研究院、深圳邁瑞生物醫(yī)電子股份有限公司組成攻團隊，代表深圳承擔任務深圳團隊經(jīng)過900多天的不懈努力，研發(fā)人員通力作，終于在關(guān)鍵技術(shù)方面得重要的突破。ECMO最核心的部件是膜肺和血泵分別起到替代肺和心臟的用。該項技術(shù)的難點在于要長期穩(wěn)定提供病患所需循環(huán)流量及血氧，同時盡減少體外循環(huán)系統(tǒng)對血液破壞，這對生物相容材料系統(tǒng)整體性和制造工藝要很高。該國產(chǎn)ECMO不僅完成了離心泵和氧合器的自主技術(shù)攻關(guān)，而且在氧器設計方面取得技術(shù)突破包括提高氧氣遷移率、降跨膜壓差等。攻關(guān)團隊經(jīng)了60多次的修改和迭代，不斷完善離心泵和氧?魚器中空纖維膜膜絲纏繞工藝及涂層技術(shù)等，保障了設性能，有效降低血栓產(chǎn)生風險。作為國產(chǎn)首個ECMO設備和耗材套包，該產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權(quán)，性能標基本達到國際同類產(chǎn)品平。工業(yè)和信息化部相關(guān)責人表示，經(jīng)過近三年的懈努力，深圳團隊率先突ECMO關(guān)鍵核心技術(shù)，成功研制ECMO整機，順利完成動物實驗和臨床實驗提前兩年完成攻關(guān)任務，功填補了國內(nèi)空白，是我高端醫(yī)療裝備發(fā)展的重要程碑。整機性能達到國際進水平“以往我們都是購進口的儀器設備，沒有國產(chǎn)品。2021年9月的時候，我們醫(yī)院開始國產(chǎn)ECMO的臨床研究，后來其他一些醫(yī)戲器也加入進來。經(jīng)臨床試驗，這些國產(chǎn)設備夠滿足臨床要求?！鄙钲?第三人民醫(yī)院院長盧洪洲紹，“目前，我們獲得的產(chǎn)ECMO臨床參數(shù)，效果與進口的ECMO是相當?shù)?，我認為對重癥的救治，產(chǎn)ECMO可以很好地發(fā)揮作用。”據(jù)了解，歐美企ECMO憑借自身壟斷地位，一臺價格在100萬到350萬元，且開機、耗材費用不菲，不同品牌ECMO開機費為2.5萬到7萬元。因進口ECMO中，人工心臟和人工肺的耗材較貴病人使用ECMO兩周需花費約20萬元。盧洪洲指出，國產(chǎn)ECMO獲批上市將提高產(chǎn)品性價比，在今后內(nèi)ECMO重癥治療領(lǐng)域，國產(chǎn)ECMO的市場占有率也將逐步提高。值得注意是，產(chǎn)品價格降低的同時其質(zhì)量同樣得到保證。前各項試驗結(jié)果以及同類產(chǎn)臨床比較結(jié)果證實國產(chǎn)ECMO的有效性與安全性，整機性能黃山到國際先進水平此外，為推動產(chǎn)品盡快上，滿足疫情防控需求，國藥監(jiān)局也在該產(chǎn)品的注冊報過程中，成立應急審評作組，專人負責、全程指、發(fā)布技術(shù)審查指導原則加大產(chǎn)品注冊申報指導，快審評審批進程。打造高醫(yī)療裝備全鏈條創(chuàng)新生態(tài)科院深圳先進院副院長、創(chuàng)中心主任鄭海榮表示，臺國產(chǎn)ECMO的研制，離不開國家工業(yè)和信息化部國家藥監(jiān)局、國家粵港澳灣區(qū)醫(yī)療器械審批中心等方力量的支持。深圳在此程中，主動承擔、全力攻——市工信局通過專項扶計劃進行ECMO國產(chǎn)化攻關(guān)，市科創(chuàng)委給予創(chuàng)吳回團支持，市市場監(jiān)管局也在批方面給予支持。深圳制實施“20+8”產(chǎn)業(yè)集群行動計劃，大力發(fā)展末山高醫(yī)療器械等產(chǎn)業(yè)集群為代的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，形成創(chuàng)新資源加速聚集、產(chǎn)業(yè)態(tài)更加完善的良好態(tài)勢。圳醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會執(zhí)行會長兼秘書長蔡翹梧表示深圳高端醫(yī)療器械制造引全國，創(chuàng)新能力居全國前。深圳的機電一體化產(chǎn)業(yè)達且聚集程度非常高，產(chǎn)配套十分完善，優(yōu)秀企業(yè)堆、產(chǎn)業(yè)政策優(yōu)勢以及創(chuàng)人才聚集，讓深圳能快速效地研發(fā)出創(chuàng)新產(chǎn)品。數(shù)顯示，2021年全市高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營業(yè)收入超800億元，2022年前三季度，高端醫(yī)療器械產(chǎn)增加值達到雙位數(shù)增長。前，深圳已集聚邁瑞醫(yī)療漢諾醫(yī)療等一批領(lǐng)軍企業(yè)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群入工信部45個國家先進制造業(yè)集群名單。鄭海榮表示此次國產(chǎn)ECMO取得突破，是產(chǎn)學研醫(yī)相關(guān)創(chuàng)新主聯(lián)合開展有組織、有目標術(shù)攻關(guān)的重要實踐，從樣工程化，到磁懸浮血泵、氧傳感器、氧合器、抗凝涂層技術(shù)等方面均實現(xiàn)質(zhì)突破，構(gòu)建了產(chǎn)品的全鏈創(chuàng)新體系?