1月29日，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管法》相關(guān)規(guī)定，按藥品特別審批程序進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批附條件批準(zhǔn)海南先藥業(yè)有限公司申報(bào)1類(lèi)創(chuàng)新藥先諾特韋片／利托那韋片組包裝（商品名稱(chēng)：諾欣）、上海旺實(shí)物醫(yī)藥科技有限公申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片商品名稱(chēng)：民得維上市。國(guó)家藥監(jiān)局求，上市許可持有繼續(xù)開(kāi)展相關(guān)研究作，限期完成附條的要求，及時(shí)提交續(xù)研究結(jié)果。不久，在年度國(guó)家醫(yī)保品目錄談判中，輝新冠治療藥Paxlovid（奈瑪特韋／利托那韋片，簡(jiǎn)P藥）未獲成功。也因此，國(guó)產(chǎn)新冠治藥物何時(shí)能上市成焦點(diǎn)?！斑@兩款藥1月16日和17日才提交上市申請(qǐng)，1月29日即獲批，從提交申請(qǐng)到獲批，間隔著春節(jié)7天假期，也就是說(shuō)總共花不到一周的工作時(shí)，藥監(jiān)局夠拼的！一位業(yè)內(nèi)人士這樣慨。先諾欣是和輝P藥同靶點(diǎn)的同類(lèi)藥，但并非后者的仿藥。先諾欣采用中院上海藥物所和武病毒所研發(fā)的候選合物，并由先聲藥主導(dǎo)在全國(guó)20個(gè)省市43家臨床中心開(kāi)展臨床研究。業(yè)內(nèi)士表示：“與國(guó)際3CL口服小分子藥物不同的分子結(jié)構(gòu)式臨床試驗(yàn)方案，是有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、地道道的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新物?！毕戎Z欣Ⅱ／期臨床研究，主要對(duì)11種新冠癥狀持續(xù)恢復(fù)的時(shí)間。數(shù)顯示，先諾欣組較慰劑組可縮短約1．5天，其中重癥高風(fēng)險(xiǎn)人群亞組叔均著縮約2．4天，核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間縮短2．2天。公眾最關(guān)注“病載量下降”結(jié)果，床研究顯示，一個(gè)程5天內(nèi)，與安慰劑組相比，先諾羬羊可病毒載量下降超96％。民得維也是小子藥物，由中國(guó)科院上海藥物研究所中國(guó)科學(xué)院武漢病研究所、中國(guó)科學(xué)新疆理化技術(shù)研究等單位共同研發(fā)。介紹，民得維是一新型口服核苷類(lèi)抗毒藥物，能夠以核三磷酸形式非共價(jià)合到新冠病毒RNA依賴(lài)性RNA聚合酶（RdRp）的活性中心，可直接抑制毒RdRp的活性，阻斷病毒的復(fù)制，而發(fā)揮抗病毒的作。相關(guān)研究顯示，得維對(duì)包括奧密克在內(nèi)的新冠病毒原株和突變株表現(xiàn)出著的抗病毒作用，無(wú)遺傳毒性。民得臨床期中分析結(jié)果示，在有效性方面與安慰劑組相比，受民得維治療的患至持續(xù)臨床癥狀消的時(shí)間、臨床癥狀解的時(shí)間均顯著縮，新冠病毒Ct值（循環(huán)閾值）及病毒量的下降速度明顯于安慰劑組；在安性方面，民得維治組在治療期間不良件的發(fā)生率低，與慰劑組相當(dāng)。除此新獲批的國(guó)產(chǎn)新冠外，輝瑞P藥、國(guó)產(chǎn)阿茲夫定片、進(jìn)口沙東莫諾拉韋膠囊別于去年2月11日、7月25日、12月30日獲批上市。目前，國(guó)內(nèi)已有5款新冠口服藥可供臨選擇。春節(jié)前，阿夫定片成功進(jìn)入2022年版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，一瓶35片（1毫克規(guī)格）的阿茲夫定片醫(yī)保支付格為175元左右。輝瑞P藥臨時(shí)醫(yī)保支付價(jià)1890元／盒，默沙東的莫諾拉膠囊目前的報(bào)價(jià)是瓶（40粒）報(bào)價(jià)為1500元。據(jù)了解，作為擁有完全自知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)藥，先諾欣、民得的價(jià)格將大幅低于瑞和默沙東的新冠口藥?