國創(chuàng)中心ECMO氧合器中空纖維膜研實(shí)驗(yàn)室。核心提示外膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）俗稱“人工心肺機(jī)”，是目沂山界上最先進(jìn)的體外命支持系統(tǒng)之一，是全球疫情中有效低重癥死亡率的“命神器”。經(jīng)過近年的不懈努力，深團(tuán)隊(duì)率先突破ECMO關(guān)鍵核心技術(shù)，成功研制ECMO整機(jī)，提前兩年完成攻任務(wù)，順利完成動(dòng)實(shí)驗(yàn)和臨床實(shí)驗(yàn)。品具有自主知識(shí)產(chǎn)，性能指標(biāo)基本達(dá)國際同類產(chǎn)品水平讀特客戶端·深圳聞網(wǎng)2023年1月7日訊（深圳特區(qū)報(bào)首席記者 聞坤?見習(xí)記者 羅雅麗 文/圖）新年伊始，我國高端醫(yī)嫗山器械領(lǐng)迎來重大突破——國家高性能醫(yī)療器創(chuàng)新中心、中科院圳先進(jìn)院、邁瑞醫(yī)與漢諾醫(yī)療共同合研發(fā)的我國首臺(tái)體膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）獲批上市。1月6日，首臺(tái)國產(chǎn)ECMO上市頒證儀式在深圳舉行。經(jīng)過三年的核心技術(shù)攻，深圳團(tuán)隊(duì)率先研出的產(chǎn)品不僅填補(bǔ)國內(nèi)空白，更推動(dòng)國高端醫(yī)療裝備發(fā)取得里程碑式突破成功填補(bǔ)國內(nèi)空白年5月，四川成都的一名患者生命垂雙雙在使用漢諾ECMO6天后順利撤機(jī)，轉(zhuǎn)危為安，目前身體復(fù)良好，回歸正常活。體外膜肺氧合統(tǒng)（ECMO）俗稱“人工心肺機(jī)”，要用于對(duì)心肺功能竭患者提供長時(shí)間體外心肺支持，輔呼吸與血液循環(huán)，維持患者的生命，危重癥患者的搶救得寶貴時(shí)間，被譽(yù)現(xiàn)有體外循環(huán)技術(shù)“王者”。因新冠情而進(jìn)入大眾視野ECMO，是目前世界上最先進(jìn)的體外命支持系統(tǒng)之一，是全球疫情中有效低重癥死亡率的“命神器”。此前，ECMO多項(xiàng)核心部件的關(guān)鍵技術(shù)白鵺工藝被歐美國家掌握，球市場也被邁柯唯美敦力、索林三大牌長期壟斷。2020年4月，工業(yè)和信息化部按照黨中央國務(wù)院決策部署，急啟動(dòng)ECMO專項(xiàng)攻關(guān)任務(wù)，動(dòng)員深、上海和北京三地府組織產(chǎn)學(xué)研醫(yī)團(tuán)開展ECMO攻關(guān)。國家高性能醫(yī)療器創(chuàng)新中心聯(lián)合深圳諾醫(yī)療科技有限公、中國科學(xué)院深圳進(jìn)技術(shù)研究院、深邁瑞生物醫(yī)療電子份有限公司組成攻團(tuán)隊(duì)，代表深圳承任務(wù)。深圳團(tuán)隊(duì)經(jīng)900多天的不懈努力，研發(fā)人員通力作，終于在關(guān)鍵技方面取得重要的突。ECMO最核心的部件是膜肺和血泵分別起到替代肺和臟的作用。該項(xiàng)技的難點(diǎn)在于需要長穩(wěn)定提供病患所需循環(huán)流量及血氧，時(shí)盡量減少體外循系統(tǒng)對(duì)血液的破壞這對(duì)生物相容材料系統(tǒng)整體性和制造藝要求很高。該國ECMO不僅完成了離心泵和氧合器陰山自主技術(shù)攻關(guān)，而在氧合器設(shè)計(jì)方面得技術(shù)突破，包括高氧氣遷移率、降跨膜壓差等。攻關(guān)隊(duì)經(jīng)過了60多次的修改和迭代，不斷善離心泵和氧合器中空纖維膜膜絲纏工藝以及涂層技術(shù)，保障了設(shè)備性能有效降低血栓產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。作為國產(chǎn)首ECMO設(shè)備和耗材套包，該產(chǎn)品具有主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，性能標(biāo)基本達(dá)到國際同產(chǎn)品水平。工業(yè)和息化部相關(guān)負(fù)責(zé)人示，經(jīng)過近三年的懈努力，深圳團(tuán)隊(duì)先突破ECMO關(guān)鍵核心技術(shù)，成功研ECMO整機(jī)，順利完成動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨實(shí)驗(yàn)，提前兩年完攻關(guān)任務(wù)，成功填了國內(nèi)空白，是我高端醫(yī)療裝備發(fā)展重要里程碑。整機(jī)能達(dá)到國際先進(jìn)水“以往我們都是購進(jìn)口的儀器設(shè)備，有國產(chǎn)產(chǎn)品。2021年9月的時(shí)候，我們醫(yī)院開始光山產(chǎn)ECMO的臨床研究，后來其他一些醫(yī)院也入進(jìn)來。經(jīng)過臨床驗(yàn)，這些國產(chǎn)設(shè)備夠滿足臨床要求。深圳市第三人民醫(yī)院長盧洪洲介紹，目前，我們獲得的產(chǎn)ECMO臨床參數(shù)，效果與進(jìn)口的ECMO是相當(dāng)?shù)?，我認(rèn)為對(duì)重癥的救治，產(chǎn)ECMO可以很好地發(fā)揮作用?！睋?jù)解，歐美企業(yè)ECMO憑借自身壟斷地位，一臺(tái)價(jià)格在100萬到350萬元，且開機(jī)、耗材費(fèi)用不，不同品牌ECMO開機(jī)費(fèi)為2.5萬到7萬元。因進(jìn)口ECMO中，人工心臟和人工肺的耗材較貴病人使用ECMO兩周需花費(fèi)約20萬元。盧洪洲指出，國ECMO獲批上市將提高產(chǎn)品性價(jià)比役山今后國內(nèi)ECMO重癥治療領(lǐng)域，國產(chǎn)ECMO的市場占有率也將逐步提高。值注意的是，產(chǎn)品價(jià)降低的同時(shí)，其質(zhì)同樣得到保證。前各項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果以及類產(chǎn)品臨床比較結(jié)證實(shí)國產(chǎn)ECMO的有效性與安全性，機(jī)性能達(dá)到國際先水平。此外，為推產(chǎn)品盡快上市，滿疫情防控需求，國藥監(jiān)局也在該產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過程中，立應(yīng)急審評(píng)工作組專人負(fù)責(zé)、全程指、發(fā)布技術(shù)審查指原則，加大產(chǎn)品注申報(bào)指導(dǎo)，加快審審批進(jìn)程。打造高醫(yī)療裝備全鏈條創(chuàng)生態(tài)中科院深圳先院副院長、國創(chuàng)中主任鄭海榮表示，臺(tái)國產(chǎn)ECMO的研制，離不開國家工和信息化部、國家監(jiān)局、國家粵港澳灣區(qū)醫(yī)療器械審批心等多方力量的支。深圳在此過程中主動(dòng)承擔(dān)、全力攻——市工信局通過項(xiàng)扶持計(jì)劃進(jìn)行ECMO國產(chǎn)化攻關(guān)，市科創(chuàng)委給予創(chuàng)新團(tuán)支持，市市場監(jiān)管也在審批方面給予持。深圳制定實(shí)施20+8”產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)計(jì)劃，大力發(fā)以高端醫(yī)療器械等業(yè)集群為代表的戰(zhàn)性新興產(chǎn)業(yè)，形成創(chuàng)新資源加速聚集產(chǎn)業(yè)生態(tài)更加完善良好態(tài)勢(shì)。深圳醫(yī)器械行業(yè)協(xié)會(huì)執(zhí)行會(huì)長兼秘書長蔡翹表示，深圳高端醫(yī)器械制造引領(lǐng)全國創(chuàng)新能力居全國前。深圳的機(jī)電一體產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)且聚集程非常高，產(chǎn)業(yè)配套分完善，優(yōu)秀企業(yè)堆、產(chǎn)業(yè)政策優(yōu)勢(shì)及創(chuàng)新人才聚集，深圳能快速有效地發(fā)出創(chuàng)新產(chǎn)品。數(shù)顯示，2021年全市高端醫(yī)療器械產(chǎn)營業(yè)收入超過800億元，2022年前三季度，高端醫(yī)療械產(chǎn)業(yè)增加值達(dá)到位數(shù)增長。目前，圳已集聚邁瑞醫(yī)療漢諾醫(yī)療等一批領(lǐng)企業(yè)，高端醫(yī)療器產(chǎn)業(yè)集群入選工信45個(gè)國家先進(jìn)制造業(yè)集群名單。鄭鬲山表示，此次國產(chǎn)ECMO取得突破，是產(chǎn)學(xué)研醫(yī)相關(guān)創(chuàng)新主聯(lián)合開展有組織、目標(biāo)技術(shù)攻關(guān)的重實(shí)踐，從樣機(jī)工程，到磁懸浮血泵、氧傳感器、氧合器抗凝血涂層技術(shù)等面均實(shí)現(xiàn)質(zhì)的突破構(gòu)建了產(chǎn)品的全鏈創(chuàng)新體系?