國創(chuàng)中心ECMO氧合器中空纖維膜研制實室。核心提示體外膜氧合系統(tǒng)（ECMO）俗稱“人工心肺機”是目前世界上最先進(jìn)體外生命支持系統(tǒng)之，也是全球疫情中有降低重癥死亡率的“命神器”。經(jīng)過近三的不懈努力，深圳團(tuán)率先突破ECMO關(guān)鍵核心技術(shù)，成功研制ECMO整機，提前兩年完成攻關(guān)任務(wù)，順利成動物實驗和臨床實。產(chǎn)品具有自主知識權(quán)，性能指標(biāo)基本達(dá)國際同類產(chǎn)品水平。特客戶端·深圳新聞2023年1月7日訊（深圳特區(qū)報首席記 聞坤?見習(xí)記者 羅雅麗 文/圖）新年伊始，我國高端醫(yī)療器領(lǐng)域迎來重大突破—由國家高性能醫(yī)療器創(chuàng)新中心、中科院深先進(jìn)院、邁瑞醫(yī)療與諾醫(yī)療共同合作研發(fā)我國首臺體外膜肺氧系統(tǒng)（ECMO）獲批上市。1月6日，首臺國產(chǎn)ECMO上市頒證儀式在深圳舉行。經(jīng)近三年的核心技術(shù)攻，深圳團(tuán)隊率先研制的產(chǎn)品不僅填補了國空白，更推動我國高醫(yī)療裝備發(fā)展取得里碑式突破。成功填補內(nèi)空白今年5月，四川成都的一名患者生命危，在使用漢諾ECMO6天后順利撤機，轉(zhuǎn)危為安，目前身體恢良好，回歸正常生活體外膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）俗稱“人工心肺機”，主要用于對肺功能衰竭患者提供時間的體外心肺支持輔助呼吸與血液循環(huán)以維持患者的生命，危重癥患者的搶救贏寶貴時間，被譽為現(xiàn)體外循環(huán)技術(shù)的“王”。因新冠疫情而進(jìn)大眾視野的ECMO，是目前世界上最先進(jìn)體外生命支持系統(tǒng)之，也是全球疫情中有降低重癥死亡率的“命神器”。此前，ECMO多項核心部件的關(guān)鍵技術(shù)及工藝均被歐國家掌握，全球市場被邁柯唯、美敦力、林三大品牌長期壟斷2020年4月，工業(yè)和信息化部按照黨中、國務(wù)院決策部署，急啟動ECMO專項攻關(guān)任務(wù)，動員深圳、海和北京三地政府組產(chǎn)學(xué)研醫(yī)團(tuán)隊開展ECMO攻關(guān)。國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心聯(lián)深圳漢諾醫(yī)療科技有公司、中國科學(xué)院深先進(jìn)技術(shù)研究院、深邁瑞生物醫(yī)療電子股有限公司組成攻關(guān)團(tuán)，代表深圳承擔(dān)任務(wù)深圳團(tuán)隊經(jīng)過900多天的不懈努力，研發(fā)員通力合作，終于在鍵技術(shù)方面取得重要突破。ECMO最核心的部件是膜肺和血泵分別起到替代肺和心的作用。該項技術(shù)的點在于需要長期穩(wěn)定供病患所需的循環(huán)流及血氧，同時盡量減體外循環(huán)系統(tǒng)對血液破壞，這對生物相容料、系統(tǒng)整體性和制工藝要求很高。該國ECMO不僅完成了離心泵和氧合器的全自技術(shù)攻關(guān)，而且在氧器設(shè)計方面取得技術(shù)破，包括提高氧氣遷率、降低跨膜壓差等攻關(guān)團(tuán)隊經(jīng)過了60多次的修改和迭代，不完善離心泵和氧合器中空纖維膜膜絲纏繞藝以及涂層技術(shù)等，障了設(shè)備性能，有效低血栓產(chǎn)生的風(fēng)險。為國產(chǎn)首個ECMO設(shè)備和耗材套包，該產(chǎn)具有自主知識產(chǎn)權(quán)，能指標(biāo)基本達(dá)到國際類產(chǎn)品水平。工業(yè)和息化部相關(guān)負(fù)責(zé)人表，經(jīng)過近三年的不懈力，深圳團(tuán)隊率先突ECMO關(guān)鍵核心技術(shù)，成功研制ECMO整機，順利完成動物實和臨床實驗，提前兩完成攻關(guān)任務(wù)，成功補了國內(nèi)空白，是我高端醫(yī)療裝備發(fā)展的要里程碑。整機性能到國際先進(jìn)水平“以我們都是購買進(jìn)口的器設(shè)備，沒有國產(chǎn)產(chǎn)。2021年9月的時候，我們醫(yī)院開始國ECMO的臨床研究，后來其他一些醫(yī)院也入進(jìn)來。經(jīng)過臨床試，這些國產(chǎn)設(shè)備能夠足臨床要求?！鄙钲?第三人民醫(yī)院院長盧洲介紹，“目前，我獲得的國產(chǎn)ECMO臨床參數(shù)，效果與進(jìn)口ECMO是相當(dāng)?shù)?，我認(rèn)為對重癥的救治，產(chǎn)ECMO可以很好地發(fā)揮作用?！睋?jù)了解歐美企業(yè)ECMO憑借自身壟斷地位，一臺格在100萬到350萬元，且開機、耗材用不菲，不同品牌ECMO開機費為2.5萬到7萬元。因進(jìn)口ECMO中，人工心臟和人工肺的耗材較貴，病使用ECMO兩周需花費約20萬元。盧洪洲指出，國產(chǎn)ECMO獲批上市將提高產(chǎn)品性比，在今后國內(nèi)ECMO重癥治療領(lǐng)域，國產(chǎn)ECMO的市場占有率也將逐步提高。值得意的是，產(chǎn)品價格降的同時，其質(zhì)量同樣到保證。前期各項試結(jié)果以及同類產(chǎn)品臨比較結(jié)果證實國產(chǎn)ECMO的有效性與安全性，整機性能孔雀到國際進(jìn)水平。此外，為推產(chǎn)品盡快上市，滿足情防控需求，國家藥局也在該產(chǎn)品的注冊報過程中，成立應(yīng)急評工作組，專人負(fù)責(zé)全程指導(dǎo)、發(fā)布技術(shù)查指導(dǎo)原則，加大產(chǎn)注冊申報指導(dǎo)，加快評審批進(jìn)程。打造高醫(yī)療裝備全鏈條創(chuàng)新態(tài)中科院深圳先進(jìn)院院長、國創(chuàng)中心主任海榮表示，首臺國產(chǎn)ECMO的研制，離不開國家工業(yè)和信息化部國家藥監(jiān)局、國家粵澳大灣區(qū)醫(yī)療器械審中心等多方力量的支。深圳在此過程中，動承擔(dān)、全力攻堅—市工信局通過專項扶計劃進(jìn)行ECMO國產(chǎn)化攻關(guān)，市科創(chuàng)委給創(chuàng)新團(tuán)隊支持，市市監(jiān)管局也在審批方面予支持。深圳制定實“20+8”產(chǎn)業(yè)集群行動計劃，大力發(fā)展高端醫(yī)療器械等產(chǎn)業(yè)群為代表的戰(zhàn)略性新產(chǎn)業(yè)，形成了創(chuàng)新資加速聚集、產(chǎn)業(yè)生態(tài)加完善的良好態(tài)勢。圳醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會行副會長兼秘書長蔡梧表示，深圳高端醫(yī)器械制造引領(lǐng)全國，新能力居全國前列。圳的機電一體化產(chǎn)業(yè)達(dá)且聚集程度非常高產(chǎn)業(yè)配套十分完善，秀企業(yè)扎堆、產(chǎn)業(yè)政優(yōu)勢以及創(chuàng)新人才聚，讓深圳能快速有效研發(fā)出創(chuàng)新產(chǎn)品。數(shù)顯示，2021年全市高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營收入超過800億元，2022年前三季度，高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增值達(dá)到雙位數(shù)增長。前，深圳已集聚邁瑞療、漢諾醫(yī)療等一批軍企業(yè)，高端醫(yī)療器產(chǎn)業(yè)集群入選工信部45個國家先進(jìn)制造業(yè)集群名單。鄭海榮表示此次國產(chǎn)ECMO取得突破，是產(chǎn)學(xué)研醫(yī)相創(chuàng)新主體聯(lián)合開展有織、有目標(biāo)技術(shù)攻關(guān)重要實踐，從樣機工化，到磁懸浮血泵、氧傳感器、氧合器、凝血涂層技術(shù)等方面實現(xiàn)質(zhì)的突破，構(gòu)建產(chǎn)品的全鏈條創(chuàng)新體?